Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten und Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche Verordnung mit Medizinprodukten
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Abkürzung
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KlinV und KlinV-Mep
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Bestimmung
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Art. 67 KlinV und Art. 41 KlinV-Mep
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Kurze Beschreibung
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Öffentlicher Zugang zu Informationen über in der Schweiz durchgeführte klinische Versuche
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Art der Bestimmung
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Verpflichtung zur Zugänglichmachung
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Status
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In Kraft
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Sektor
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Gesundheitswesen, Forschung
Gesetzlicher Text :
1 Der öffentliche Zugang zu Informationen über in der Schweiz durchgeführte klinische Versuche wird durch einen informatikbasierten Zugang zu einem Register oder mehreren Registern (Portal) sichergestellt.
2 Das Portal ermöglicht namentlich:
a. die Verknüpfung der Daten der ergänzenden Datenbank des Bundes mit denjenigen der zulässigen Register nach Artikel 64 Absatz 1;
b. die stichwortorientierte Suche nach klinischen Versuchen.
3 Der Betrieb des Portals sowie der ergänzenden Datenbank des Bundes wird durch die Koordinationsstelle nach Artikel 10 der Organisationsverordnung HFG vom 20. September 2013 sichergestellt.
Art. 41 KlinV-Mep
Der Sponsor muss klinische Versuche nach den Artikeln 64, 65 Absätze 1 und 3, 66 und 67 KlinV registrieren.
Akteur, dem die Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten auferlegt ist
Koordinationsstelle
Begünstigte
Alle
Anknüpfungskriterien für die Schweiz
Anknüpfungskriterien für die Schweiz
Finanzielle Aspekte
Nicht präzisiert
Verbindlicher und/oder durchsetzbarer Charakter
Verbindlich
Voraussetzungen für den Zugang zu den Daten
Nicht präzisiert
Ausnahmen und Einschränkungen
Nicht präzisiert
Dynamische Daten
Format
Portal
Plattform
https://kofam.ch/de/studienportal/nach-klinischen-versuchen-suchen
Erstellung und Haftungsausschluss
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